- FDA, EU MDR жана ISO 11607 үч кабаттуу шайкештик талабын түзөт, мында ISO 11607 жалпы техникалык негиз болуп кызмат кылат, бирок FDA 21 CFR 820 бөлүгү процесстерди валидациялоо талаптарын кошот, ал эми EU MDR 2017/745 ISO 11607 гана канааттандыра албаган химиялык коопсуздук жана туруктуулук талаптарын кошот.
- Таңгактоо менен байланышкан эң көп кездешкен 510(k) кечигүүсүнүн себеби стерилдүү тосмолорду текшерүү маалыматтарынын жетишсиздиги болуп саналат — тактап айтканда, пломбанын бүт периметри боюнча үзгүлтүксүз сыйрылып сыналышынын ордуна, 3 гана пункттан үлгү алынган пломбанын бекемдигин текшерүү.
- ЕБ MDR 10(9) беренеси эми өндүрүүчүлөрдөн таңгактоочу материалдардагы кооптуу заттардын тобокелдиктерин документтештирүүнү жана азайтууну талап кылат — бул талап пленканы тандоого түздөн-түз таасир этет жана бир материалдан турган же капталган целлюлоза сыяктуу биологиялык жактан ажыроочу стерилдүү тосмо системаларын колдойт.
Эмне үчүн медициналык таңгактоо шайкештиги көп жөнгө салуучу көйгөй болуп саналат (бир стандарттуу көйгөй эмес)
Медициналык шаймандарды чыгаруучу ишкерлер мага канча адам: "Биздин таңгактоочу пленка ISO 11607 стандартына жооп берет, ошондуктан биз FDA жана CE белгилөөсүнө даярбыз", - деп айтканын санабай калдым. Бул билдирүү мен дароо чечким келген негизги түшүнбөстүктү ачып берет: ISO 11607 шайкештиги FDA уруксаты же ЕБ MDR CE белгиси үчүн зарыл, бирок жетиштүү эмес — ал эки жөнгө салуучу тең шилтеме берген техникалык валидация талаптарына жооп берет, бирок эки жөнгө салуучу тең ISO 11607 шайкештигин сиздин стерилдүү тосмо системаңыз алардын тиешелүү юридикалык талаптарына жооп берерин далилдей турган далил катары карабайт.
2026-жылы медициналык таңгактоочу пленкалардын шайкештик ландшафты медициналык шаймандарды өндүрүүчүлөрдөн төмөнкүлөрдү аткарууну талап кылган үч юрисдикциялык кыйынчылык болуп саналат: (1) Америка Кошмо Штаттарында сатылган түзмөктөр үчүн FDA 21 CFR 820-бөлүк Сапат системасынын жобосу, (2) Европа Биримдигинде сатылган түзмөктөр үчүн ЕСтин 2017/745 медициналык шаймандар жөнүндө жобосу жана (3) эки жөнгө салуучу тең стерилдүү тосмо системасын валидациялоо үчүн эталон катары колдонгон шайкеш келтирилген техникалык стандарт катары ISO 11607-1:2019 жана ISO 11607-2:2019. FDAнын Сапат системасынын жобосу ISO 11607нин чегинен тышкары болгон дизайнды көзөмөлдөөнү жана процесстерди валидациялоону талап кылгандыктан жана ЕБ MDR I тиркемесине FDA да, ISO 11607 да камтыбаган жалпы коопсуздук жана аткаруу талаптары (GSPR) боюнча химиялык коопсуздук талаптарын кошкондуктан, ISO 11607 сыноо ыкмаларына гана ылайык валидацияланган таңгактоочу пленка дагы эле FDAнын сатууга чейинки билдирүүсүнөн же ЕБ MDR техникалык документтерин карап чыгуудан өтпөй калышы мүмкүн.
XIADEде биз ар бир талапты чагылдырган шайкештикти көзөмөлдөө матрицасын колдонобуз FDA 21 CFR 820-бөлүк жана ЕС MDR 2017/745 тиешелүү сыноо ыкмаларына каршы ISO 11607Матрица 47 башка талапты камтыйт — алардын ичинен ISO 11607 түздөн-түз 28 (60%) талапты камтыйт, FDAнын 820-бөлүгү 11 кошумча талапты кошот, ал эми EU MDR FDA да, ISO 11607 да камтыбаган 8 талапты кошот. Бул макалада ушул үч жөнгө салуучу алкактын ар бири 23 медициналык аппараттын 510(k) тапшыруусун жана 8 CE белгисинин техникалык документтеринин пакетин колдогон таңгактоочу пленка жеткирүүчүнүн көз карашынан каралат жана кардарларыбыздын стерилдүү тосмолорду валидациялоо досьелеринде эң көп кездешкен шайкештик кемчиликтери аныкталат.
FDA 21 CFR 820-бөлүк — Медициналык шаймандарды чыгаруучу компаниялардын таңгактоочу пленкалардан эмнеге муктаждыгы бар
FDAнын Сапат системасын жөнгө салуусу, кодификацияланган 21 CFR 820-бөлүк, атайын "таңгактоо" бөлүмүн камтыбайт. Анын ордуна, стерилдүү тосмо талаптары үч кичи бөлүмгө бөлүштүрүлгөн: §820.30 Дизайндык башкаруу элементтери, §820.70 Өндүрүштү жана процесстерди башкаруу элементтери жана §820.130 Түзмөктөрдү таңгактоо. FDAнын таңгактоону валидациялоо ыкмасы материалга эмес, процесске багытталган — ал сиздин таңгактоо процессиңиз (пленканы тандоону, пленканы пленкалоо параметрлерин жана стерилдөө циклин кошо алганда) пленка материалынын өзүнүн белгилүү бир сертификацияга ээ болушун талап кылбастан, дизайндын спецификацияларына жооп берген стерилдүү тосмону дайыма пайда кылаарын тастыктаган документтештирилген далилдерди талап кылат.
Медициналык шаймандарды өндүрүүчүлөр үчүн практикалык мааниси, XIADE же башка жеткирүүчүдөн ISO 11607 стандартына шайкеш келген таңгактоочу пленканы сатып алуу FDAнын шайкештик ишиңиздин башталышы, аягы эмес. §820.30 Дизайндык башкаруу элементтерине ылайык, сиз стерилдүү тосмо системаңыз үчүн төмөнкүлөрдү камтыган долбоордук киргизүү талаптарын белгилешиңиз керек: (1) стерилдөө ыкмасы жана цикл параметрлери, (2) сактоо мөөнөтү, (3) бөлүштүрүү жана сактоо чөйрөсү (температура диапазону, нымдуулук диапазону, аба жүктөрү үчүн атмосфералык басым диапазону) жана (4) пломбанын бүтүндүгүн кабыл алуу критерийлери. §820.70 стандартына ылайык, сиз FDA ISO 11607-2 процессин валидациялоого барабар деп эсептеген орнотуу квалификациясы (IQ), эксплуатациялык квалификация (OQ) жана аткаруу квалификациясы (PQ) менен пломбалоо процессинин ар бир параметринин айкалышын текшеришиңиз керек - бирок мен 510(k) сын-пикирлери учурунда байланышкан FDA серепчилери ISO 11607-2 талап кылбаган кошумча бир маалыматты дайыма сурашат: пломбалоочу жабдууларыңыздын толук температурага чыдамдуулук тилкесиндеги пломбанын бекемдик маалыматтары, жөн гана номиналдык коюлган чекитте эмес.
2024-жылы FDA 820-бөлүктү ISO 13485:2016 стандартына көбүрөөк шайкеш келтирген Сапат системасын жөнгө салуу боюнча түзөтүү чыгарды, мен муну оң өнүгүү катары баалайм, анткени FDA QSRди ISO 13485 менен шайкеш келтирүү АКШ жана Европа Биримдигинин рынокторуна кызмат көрсөткөн өндүрүүчүлөрдүн документтештирүү жүгүн азайтат — бирдиктүү сапатты башкаруу системасы эми эки жөнгө салуучуну тең канааттандыра алат, эгерде Европа Биримдигинин MDRге тиешелүү химиялык коопсуздук жана клиникалык баалоо документтештирүү талаптары өзүнчө каралса. Гармониялаштырылган QSRдеги таңгакка байланыштуу негизги өзгөрүү - бул мурда айтылган, бирок 820-бөлүктө ачык айтылбаган стерилдүү тосмонун бузулуу режимдерин атайын караган ISO 14971 стандартына ылайык тобокелдиктерди башкаруу документтерине карата ачык талап.
ЕС MDR 2017/745 — Компанияларды таң калтырган стерилдүү тосмо системасынын талаптары
Эгерде FDAнын 820-бөлүгү процесстерге багытталган болсо, ЕСтин MDR 2017/745 мыйзамы тобокелчиликке багытталган — жана ал ISO 11607 валидациясы гана көрсөткөндөн алда канча ашып түшкөн стерилдүү тосмо системасынын талаптарын коёт. ЕБ MDR I тиркемесинин, Жалпы коопсуздук жана иштөө талаптарынын (GSPR) 11.4-бөлүмүндө стерилдүү абалда жеткирилген түзмөктөр "өндүрүүчү тарабынан көрсөтүлгөн сактоо, ташуу жана иштетүү шарттарында стерилдүүлүктү сактаган системада таңгакталышы" керектиги, ал эми 10.4-бөлүмдө таңгактоочу материалдар "түзмөктүн коопсуздугуна же иштешине доо кетире турган заттарды бөлүп чыгарбашы" керектиги талап кылынат — бул FDA жөнгө салуусунда же ISO 11607де түздөн-түз окшоштугу жок химиялык коопсуздук талабы.
Мен таңгакка байланыштуу GSPR дал келбестиктеринен улам CE белгисинин техникалык документтеринин үч жолу каралып жатканын көрдүм. Биринчиси: PE/EVOH/PE баштыгын ISO 11607 микробдук тосмо талаптарына ылайык текшерген, бирок EVOH катмарынын иштетүүчү кошулмалары EO стерилизациясы жана 3 жылдык сактоо мөөнөтү учурунда түзмөккө өтпөгөнүн көрсөтүү үчүн ISO 10993-18 стандартына ылайык экстракциялануучу жана суюлтуучу заттарды сыноо маалыматтарын бербеген өндүрүүчү. Экинчиси: бардык ISO 11607 иштөө сыноолорунан өткөн, бирок алюминий катмары GSPR 10.4 стандартына ылайык Билдирилген органдын кароочусу тарабынан белгиленген фольга композиттик баштыкты колдонгон, анткени өндүрүүчү алюминийдин кайра иштетүү жолун документтештирбеген же түзмөктүн коопсуздугу үчүн кайра иштетилбей турган көп материалдуу ламинат эмне үчүн зарыл экенин негиздебеген. Үчүнчүсү — жана бул дагы эле мени кыжырдантат — өндүрүүчүнүн таңгактоочу пленкасын жеткирүүчүсү (XIADE эмес) Европа Биримдигинин 1935/2004-жылдагы азык-түлүк менен байланышуучу материалдар жөнүндөгү жобосуна (EC) шайкештик жөнүндө декларацияны бере албагандыктан четке кагылды, бул тууралуу Кабардар кылынган органдын кароочусу медициналык шаймандар азык-түлүк менен байланышуучу материалдар жөнүндөгү мыйзамдар менен түздөн-түз жөнгө салынбаса да, сактык принцибине ылайык тиешелүү деп эсептеген.
ЕСтин MDR 10(9) беренеси өндүрүүчүлөрдөн материалдардагы кооптуу заттар менен байланышкан тобокелдиктерди атайын чечүүчү тобокелдиктерди башкаруу системасын түзүүсүн, документтештирүүсүн, ишке ашыруусун жана колдоосун талап кылат — жана 2028-жылга чейин Таңгактоо жана таңгактоо калдыктары боюнча директиванын (PPWD) 2018/851 түзөтүүсү ЕС рыногунда сатылган медициналык таңгактар үчүн кайра иштетүү же биологиялык жактан ажыроо боюнча атайын талаптарды кошот деп күтүлүүдө. Бул жөнгө салуучу вектор менин 17 жылдык карьераман байкаган целлюлоза негизиндеги жана башка биологиялык жактан ажыроочу стерилдүү тосмо системаларына карай эң күчтүү структуралык кыймылдаткыч күч болуп саналат жана мен анын 2026-2030-жылдар аралыгында медициналык таңгактоочу пленка рыногун түп-тамырынан бери өзгөртөт деп күтөм.
ISO 11607 Deep Dive — FDA жана ЕБ MDR талаптарына жооп берген техникалык стандарт
ISO 11607-1:2019 акыркы стерилденген медициналык аппараттар үчүн материалдарга, алдын ала формаланган стерилдүү тосмо системаларына жана таңгактоо системаларына карата иштөө талаптарын белгилейт. Бул FDAнын процесстик күтүүлөрү менен ЕБ MDRдин тобокелдиктерди башкаруу алкагынын ортосундагы техникалык көпүрө болуп саналат. ISO 11607-1 стерилдүү тосмо системасын валидациялоо үчүн беш категориядагы далилдерди талап кылат: (1) микробдук тосмо касиеттери — ASTM F1608 боюнча тешиктүү материалдар үчүн же ASTM F2638 боюнча тешиксиз материалдар үчүн минималдуу 6-логарифмдик кыскартуу мааниси, (2) ASTM F1886 боюнча канал кемчиликтерин визуалдык текшерүү менен ASTM F88 боюнча пломбалоо күчү ≥ 1,5 Н/15 мм, (3) материалдын стерилдөө процесси менен шайкештиги — максималдуу стерилдөө дозасына дуушар болгондон кийин тосмо же бекемдик касиеттеринин начарлашынын жоктугу, (4) ISO 10993-1 боюнча түзмөктүн пациент менен байланышуу классификациясына ылайыктуу биошайкештик жана (5) туруктуулук — стерилдүү тосмо касиеттеринин көрсөтүлгөн сактоо мөөнөтү ичинде сакталышын көрсөткөн реалдуу убакыттагы жана тездетилген картаюу маалыматтары.
ISO 11607 талап кылбаган нерсе — жана бул компанияларды жөнгө салуучу кароо учурунда байкаган кемчилик — химиялык коопсуздуктун далили (ЕБ MDR GSPR 10.4), айлана-чөйрөгө тийгизген таасирин баалоо (PPWD боюнча ЕБнин жаңы талаптары) же жеткирүү чынжырын көзөмөлдөө документтери (оорукананын GPO келишимдери тарабынан барган сайын талап кылынат). Мен XIADEдеги ар бир медициналык шайман кардарына ISO 11607 шайкештигин негиз катары, FDA 820 бөлүгүнүн процессин валидациялоону дубал катары жана ЕБ MDR GSPR документтерин чатыр катары кароону сунуштайм — сизге үчөө тең керек жана ар бири стерилдүү тосмо системасынын шайкештигинин башка аспектилерин карайт, ал эми башкалар камтыбайт.
Шайкештик матрицасын кантип түзүү керек: максаттуу рынокторуңузду талап кылынган тесттерге дал келтирүү
Төмөнкү шайкештик матрицасында FDA, EU MDR жана ISO 11607 боюнча таңгакка байланыштуу 12 эң маанилүү талап, ошондой эле акыркы он жылдыкта 31 жөнгө салуучу документтер боюнча сынчылар кабыл алган конкреттүү сыноо ыкмалары жана кабыл алуу критерийлери кыскача баяндалган.
| Талап | ISO 11607 | FDA 820-бөлүк | ЕС MDR 2017/745 | Сыноо ыкмасы |
|---|---|---|---|---|
| Микробдук тосмо | Талап кылынат (LRV ≥ 6.0) | Дизайн көзөмөлү аркылуу талап кылынат | GSPR 11.4 аркылуу талап кылынат | ASTM F1608 / F2638 |
| Мөөрдүн бекемдиги | ≥ 1,5 Н/15 мм | Толук толеранттуулук тилкесинин маалыматтары | ≥ 1,5 Н/15 мм | ASTM F88 + F1886 |
| Стерилдөөнүн шайкештиги | Талап кылынат | Процессти башкаруу аркылуу талап кылынат | Талап кылынат | Стерилизациялоо ыкмасы боюнча |
| Биологиялык шайкештик | ISO 10993-1 үчүн | Түзмөктүн классификациясы боюнча | GSPR 10.2 боюнча | ISO 10993 сериясы |
| Туруктуулук / Сактоо мөөнөтү | Реалдуу убакыт режиминде + ылдамдатылган | Реалдуу убакыт режиминде + ылдамдатылган | Реалдуу убакыт режиминде + ылдамдатылган | ASTM F1980 |
| Химиялык коопсуздук | Талап кылынбайт | Түздөн-түз талап кылынбайт | Талап кылынат (GSPR 10.4) | ISO 10993-18 |
| Алынуучу жана эритүүчү заттар | Талап кылынбайт | Талап кылынбайт | Талап кылынат (GSPR 10.4) | ISO 10993-18 |
| Айлана-чөйрөгө тийгизген таасири | Талап кылынбайт | Талап кылынбайт | Өнүгүп келе жаткан (PPWD) | ISO 14040 үчүн LCA |
| Процессти текшерүү (IQ/OQ/PQ) | Милдеттүү (2-бөлүк) | Талап кылынат (§820.70) | Талап кылынат (GSPR 11.4) | Жабдуу өндүрүүчүсү боюнча |
| Тобокелдиктерди башкаруу | Шилтеме берилген | Талап кылынат (QSR түзөтүүсү.) | Милдеттүү (I тиркеме) | ISO 14971 |
| Жеткирүүчүнүн квалификациясы | Талап кылынбайт | Талап кылынат (§820.50) | Милдеттүү (10-берене) | СМС процедурасы боюнча |
| Базардан кийинки көзөмөл | Талап кылынбайт | Милдеттүү (MDR отчеттору) | Милдеттүү (Көзөмөл) | СМС процедурасы боюнча |
Мен ар бир медициналык шайман өндүрүүчүсүнө бул матрицанын өзүнүн аппараттык классификациясы, стерилдөө ыкмасы жана максаттуу рыноктору үчүн ылайыкташтырылган версиясын түзүүнү сунуштайм. XIADEде, биз медициналык таңгактоочу пленка кардарларыбызга ушул матрицанын ар бир клеткасы үчүн керектүү болгон конкреттүү сыноо отчетторун жана сертификаттарды камтыган шайкештик маалыматтарынын пакетин беребиз — анткени мен жөн гана пленканын түрмөгүн жана анализ сертификатын жөнөткөн таңгактоочу пленка жеткирүүчүлөрү кардарларына жөнгө салуучу уруксат алууга чындыгында жардам бербей жатканын билдим; алар шайкештик боюнча иштин эң татаал бөлүгүн материал таануучу эмес жана кайсы сыноону суранууну билбеген адамдарга аутсорсинг кылып жатышат.
510(k) кечиктирүүлөрүнө же CE белгисинен баш тартууга алып келген жалпы шайкештик кемчиликтери
17 жылдан ашык убакыттан бери жөнгө салуучу органдардын сунуштарын колдоп келе жатып, мен таңгакка байланыштуу эң көп кездешкен он катачылыкты тизмектедим. Бул жерде эң көп кездешкен төртөө келтирилген, анткени алар мен көргөн стерилдүү тосмо системасынын четке кагылышынын 78% түзөт:
1-кесепет: Толук периметр боюнча үзгүлтүксүз сыйруунун ордуна, пломбанын бекемдигин үч чекиттүү сыноо. ASTM F88 үч чекиттүү үлгү алууга мүмкүндүк берет, анын орточо көрсөткүчү пломбанын бекемдиги катары көрсөтүлөт — жана FDA жана EU MDR серепчилери стерилдүү тосмону валидациялоо үчүн бул ыкманы такай четке кагышат, анткени 800 мм пломба тилкесиндеги бир муздак чекит 1,0 Н/15 ммден төмөн локалдашкан пломбанын бекемдигин пайда кылышы мүмкүн, ал эми үч чекиттүү орточо көрсөткүч 2,4 Н/15 мм деп билдирет. Мен ийгиликтүү коргогон ар бир стерилдүү тосмо валидациясы пломбанын бүт периметри боюнча 10 мм аралыкта үзгүлтүксүз кабыктан сыноону талап кылган — бул стандарт ачык талап кылгандыктан эмес, сынчылар үч чекиттүү үлгү алуу пломба каналынын кемчиликтерин системалуу түрдө жашырарын билишкендиктен.
2-тузак: Толеранттуулук тилкеси жок номиналдык пломба параметрлеринде гана валидациялоо. Мен 510(k) арызын тапшыруунун 11 айга кечиктирилгенин көрдүм, анткени өндүрүүчү алардын фольга баштыкчасын жабуу процессин 155°C ± 0°C температурада текшерген, бирок алардын өндүрүштүк жабуу жабдууларында температуранын өзгөрүшү ±8°C болгон — жана серепчи 155°C температурадагы жабуунун бекемдиги боюнча маалыматтар 147°C же 163°C температурада стерилдүү тосмонун бүтүндүгүнө эч кандай далил келтирбей турганын туура белгилеген. Пломбаны текшерүүдө пломбанын алгылыктуу бекемдиги, боёктун сиңүү жөндөмдүүлүгү жана жарылуу сыноосунун жыйынтыктары жабдууңуздун документтештирилген параметрлеринин толеранттуулугунун толук төмөнкү жана жогорку чегинде көрсөтүлүшү керек - жөн гана номиналдык коюлган чекитте эмес.
3-тузак: Европа Биримдигинин MDR боюнча тапшырган материалдары үчүн алынуучу жана жайылтылуучу маалыматтар жок. Мен муну мурда айткан элем, бирок кайталап айтуу керек: желимдерди, каптоолорду же басма сыяларын камтыган ар кандай көп катмарлуу таңгактоочу пленкалар ЕСтин MDR шайкештиги үчүн ISO 10993-18 стандартына ылайык экстракциялануучу жана суюлтуучу заттарды сыноодон өткөрүүнү талап кылат жана бул сыноо адатта 8–12 жумага созулат жана 18 000–35 000 доллар турат. Ага бюджет түзүңүз. Аны эртерээк пландаштырыңыз. XIADE компаниясынын целлюлоза негизиндеги медициналык таңгактоочу пленкалары суу негизиндеги каптамалары бар бир материалдык конструкцияны колдонот, бул экстракциялануучу жана суюлтуучу заттардын документтерин бир топ жөнөкөйлөштүрөт, анткени потенциалдуу мигрант заттардын саны пластификатор, каптоо жана целлюлоза субстраты менен чектелет — адатта көп катмарлуу синтетикалык ламинат үчүн ≥ 40ка салыштырмалуу ≤ 5 потенциалдуу мигрант.
4-тузак: Реалдуу убакыт режиминде ырастоосуз тездетилген картаюуда токтогон жарактуулук мөөнөтүн текшерүү. ASTM F1980 стандартына ылайык, 55°C температурада 60 күн бою тездетилген картаюу 2 жылдык айлана-чөйрөнүн туруктуулугун болжолдоого мүмкүндүк берет, бирок серепчилер түзмөк өндүрүүчүсүнөн реалдуу убакыт режиминдеги картаюу маалыматтары жеткиликтүү болгондо берүүгө милдеттенүүнү талап кылууда — жана эгерде 18 айдагы реалдуу убакыт режиминдеги маалыматтар тездетилген картаюу алдын ала айтпаган пломбанын бекемдигинин начарлашын көрсөтсө, сизден талаа коопсуздугу боюнча түзөтүү чараларын көрүшүңүз күтүлөт. Мен реалдуу убакыт режиминдеги картаюу үлгүлөрүн тездетилген картаюу башталган күнү баштоону сунуштайм, анткени реалдуу убакыт режиминдеги маалыматтардагы 2 жылдык убакыт режими түзмөгүңүз таңгакталган жана стерилденген учурдан башталат.
Көп юрисдикциялуу шайкештик көйгөйлөрүн чечип жаткан медициналык шаймандарды чыгаруучу компаниялар үчүн мен техникалык суроолорду кубаттайм XIADE байланыш баракчасыБиз кардарларыбыз FDA 510(k) жана EU MDR техникалык документтерин түзүү үчүн колдонгон стерилдүү тосмолорду текшерүү шаблондорунун китепканасын тейлейбиз жана мен целлюлоза негизиндеги продукциябыздын кандайча колдонулаарын талкуулоого ар дайым даярмын. медициналык таңгактоочу пленкалар жана капталган целлюлоза варианттары шайкештик матрицасынын талаптарына ылайыкташтырыңыз.
Көп берилүүчү суроолор
- С1: FDA жана ЕБ MDR медициналык таңгактоочу пленкалар үчүн талаптарынын ортосундагы негизги айырмачылыктар кайсылар?
- Негизги айырмачылык философиялык жактан алганда: FDAнын 820-бөлүгү процесске багытталган, ал сиздин таңгактоо процессиңиз стерилдүү тосмону долбоордун спецификацияларына ылайык дайыма чыгарарын документтештирилген далилдерди талап кылат. ЕБ MDR тобокелдикке багытталган, ал сиз таңгактоочу материал менен байланышкан бардык тобокелдиктерди, анын ичинде материал мигранттарынан келип чыккан химиялык тобокелдиктерди, жок кылуудан келип чыккан экологиялык тобокелдиктерди жана стерилдүү тосмонун иштебей калышынан келип чыккан клиникалык тобокелдиктерди аныктаганыңызды, баалаганыңызды жана азайтканыңызды документтештирилген далилдерди талап кылат. Иш жүзүндө, бул FDAнын тапшыруусу ISO 11607 микробдук тосмо жана пломбанын бекемдиги боюнча маалыматтарга жана процессти валидациялоо (IQ/OQ/PQ) документтерине ылайык канааттандырылышы мүмкүн дегенди билдирет. ЕБ MDR тапшыруусу мунун баарын, ошондой эле: ISO 10993-18 стандартына ылайык экстракциялануучу жана агып кетүүчү заттарды сыноону, таңгактоочу материалдын химиялык мигранттары түзмөктүн коопсуздугуна доо кетирбей тургандыгынын документтештирилген негиздемесин (GSPR 10.4) жана 2028-жылдан кийин ЕБ рыногуна кирген түзмөктөр үчүн PPWD 2018/851 стандартына ылайык таңгактоочу материалдын колдонуу мөөнөтү аяктагандагы экологиялык жолду караган документтештирүүнү талап кылат. ЕБ MDR үчүн документтештирүү жүгү ошол эле стерилдүү тосмо системасы үчүн FDA 510(k) үчүн караганда болжол менен 40%–60% жогору жана бул айырмачылык өндүрүүчүлөргө биринчи кезекте ЕБ MDR шайкештигин максат кылууну сунуштоонун негизги себеби болуп саналат — ЕБ MDRди канааттандыруу негизинен FDAнын талаптарын таңгактоо чөйрөсүндө автоматтык түрдө камтыйт, бирок тескерисинче эмес.
- С2: ISO 11607 стандартына шайкештик үчүн кандай сыноолорду жүргүзүү керек?
- ISO 11607-1:2019 беш категориядагы сыноолорду талап кылат, алардын ар бири толук стерилдөө процессинен өткөн жана талап кылынган сактоо мөөнөтү менен барабар тездетилген картаюудан өткөн үлгүлөрдө жүргүзүлүшү керек: (1) Микробдук тосмо сыноосу — ASTM F1608 (көзөнөктүү материалдар) же ASTM F2638 (көзөнөктүү эмес материалдар), минималдуу логарифмдик кыскартуу мааниси 6,0, бул стерилдүү тосмо системасы аныкталган басым айырмасы астында көйгөйлүү микроорганизмдердин (адатта Bacillus atrophaeus споралары, 0,5–2,0 мкм) киришине жол бербей турганын көрсөтөт. (2) Мөөр басуу күчүн сыноо — минималдуу мөөр басуу күчү 1,5 Н/15 мм болгон ASTM F88 сыйрылууну сыноо, ошондой эле нөлдүк кемчиликтерге жол берилбеген канал кемчиликтерин ASTM F1886 визуалдык текшерүү. (3) Материалдын шайкештиги — таңгактоочу материалдын пландаштырылган стерилдөө процессинде (максималдуу концентрацияда жана температурада EO, максималдуу дозада гамма же максималдуу цикл температурасында жана узактыгында буу) бузулбай турганын көрсөтүү. (4) Биологиялык шайкештик — түзмөктүн классификациясына ылайыктуу ISO 10993-1 баалоосу, адатта цитотоксикалык (ISO 10993-5), сезгичтик (ISO 10993-10) жана тышкы байланыш түзмөктөрү үчүн кыжырдануу (ISO 10993-10 же -23). (5) Туруктуулук — көрсөтүлгөн сактоо мөөнөтү үчүн 23°C ± 2°C жана 50% ± 10% RH температурада реалдуу убакытта картаюу, ошондой эле ASTM F1980 стандартына ылайык, 2.0 Q10 коэффициентин колдонуу менен эсептелген жогорку температурада (адатта 55°C) тездетилген картаюу. Тездетилген картаюу маалыматтары баштапкы жөнгө салуучу уруксат үчүн берилиши мүмкүн, бирок реалдуу убакыттагы маалыматтар жеткиликтүү болгондо берилиши керек.
- С3: ЕСтин MDR 7-беренеси медициналык шаймандардын таңгагын текшерүү талаптарына кандай таасир этет?
- ЕБнын MDR 7-беренеси медициналык шаймандарда жана алардын таңгактарында кооптуу заттарды колдонууну карайт. Тактап айтканда, 7(1)-беренеде шаймандар "кооптуу заттардын жуулушу же миграциясы менен байланышкан тобокелдиктерди мүмкүн болушунча азайтуу үчүн иштелип чыгышы жана өндүрүлүшү" керек деп талап кылынат, ал эми 7(4)-берене бул талапты канцерогендик, мутагендик же көбөйүү үчүн уулуу (CMR) жана эндокриндик системаны бузган химиялык заттарга жайылтат. Таңгактоочу пленкалар үчүн бул төмөнкүлөрдү билдирет: (1) пленканын курамындагы ар кандай фталат негизиндеги пластификаторлор техникалык жактан мүмкүн болгон альтернатива жок экенин көрсөткөн тобокелдик-пайда талдоосу менен негизделиши керек, (2) REACH боюнча өтө кооптуу заттардын талапкерлер тизмесиндеги (SVHC) заттарды камтыган ар кандай каптоо же желим химиясы ачыкка чыгарылышы жана негизделиши керек, жана (3) таңгактоочу жеткирүүчү 0,1% w/w жогору концентрациядагы бардык атайылап кошулган заттарды аныктоочу толук материалдык ачыктоону - жөн гана шайкештик сертификатын эмес - бериши керек. XIADE компаниясынын целлюлоза негизиндеги пленкалары глицерин жана сууну баштапкы пластификаторлор катары колдонот, ал эми биздин алюминийленген каптоо химиябыз пер- жана полифторалкил заттарын (PFAS), фталаттарды жана бисфенол Аны (BPA) камтыбайт — бул синтетикалык көп катмарлуу ламинаттарга салыштырмалуу 7-беренеге шайкештик боюнча документтештирүүнү бир топ жеңилдетет.
- С4: ISO 11607 стандартына ылайык стерилдүү тосмо системаларынын сактоо мөөнөтү кандай?
- ISO 11607 стандарты белгилүү бир сактоо мөөнөтүн белгилебейт — ал өндүрүүчүдөн сактоо мөөнөтүн туруктуулукту текшерүү аркылуу аныктоону жана эң начар сактоо жана иштетүү шарттарында стерилдүү тосмо касиеттери бүтүндөй талап кылынган мезгилде сакталып тургандыгынын объективдүү далилдерин берүүнү талап кылат. Сактоо мөөнөтү төмөнкүлөр менен колдоого алынышы керек: (1) ASTM F1980 стандартына ылайык тездетилген картаюу маалыматтары, адатта, айлана-чөйрөнүн картаюусун симуляциялоо үчүн 55°C температурада 2.0 Q10 коэффициентин колдонуу менен — мисалы, 55°C температурада 60 күн 23°C температурада болжол менен 2 жылды симуляциялайт, жана (2) тездетилген картаюу менен бир убакта башталган реалдуу убакыттагы картаюу маалыматтары, бир жылдык, эки жылдык жана сактоо мөөнөтү аяктагандагы убакыт чекиттери микробдук тосмонун бүтүндүгү, пломбанын бекемдиги жана материалдык касиеттери үчүн текшерилет. ISO 11607 валидациясына ылайык кеңири таралган медициналык таңгактоочу пленкалардын практикалык сактоо мөөнөтү: Tyvek 1073B — микробдук тосмолорду сактоо көрсөтүлгөн 5 жылга чейин; фольга композиттик ламинаттар — жылуулук цикли аркылуу пломбанын бүтүндүгүнө жараша 3 жылдан 5 жылга чейин; капталган целлюлоза (XIADE алюминийленген) — 2 жылдан 3 жылга чейин, негизги чектөөсү >65% RH сактоо шарттарында нымдуулукту сиңирүү болуп саналат; жана биргелешип экструддалган PE/EVOH/PE — EVOH катмары жетиштүү PE тери катмарлары менен нымдуулуктан корголгон шартта 3 жылдан 5 жылга чейин. Көп кездешкен ката - тездетилген картаюу маалыматтарына гана негизделген 5 жылдык сактоо мөөнөтүн талап кылуу — мен Notificed Body сынчылары муну четке кагып, 3 жылдан ашык сактоо мөөнөтүн талап кылганга чейин 3 жылдык убакыт аралыгындагы реалдуу убакыттагы маалыматтарды талап кылганын көрдүм.
- С5: Бир таңгактоочу пленка бир эле учурда FDA жана ЕС MDR талаптарынан өтө алабы?
- Ооба — жана бул мен ар бир медициналык аппарат өндүрүүчүсүнө сунуштаган натыйжалуу жол. ISO 11607-1 жана ISO 11607-2 сыноо ыкмаларына ылайык валидацияланган стерилдүү тосмо системасы, толук процессти валидациялоо документтери (IQ/OQ/PQ), ISO 10993-18 боюнча алынуучу жана агып кетүүчү маалыматтар жана ISO 14971 боюнча тобокелдиктерди башкаруу документтери менен колдоого алынган, стерилдүү тосмо системасы үчүн FDA 820-бөлүк жана ЕС MDR GSPR талаптарын канааттандырат. Бирдиктүү валидация ыкмасынын ачкычы - ар бир жөнгө салуучудан эң талаптуу талапты сыноо: химиялык коопсуздукту сыноо үчүн кыймылдаткыч катары ЕС MDR GSPR 10.4 колдонуңуз (анткени FDA аны түздөн-түз талап кылбайт), толук толеранттуулук тилкесиндеги процессти валидациялоо үчүн кыймылдаткыч катары FDA 820 §820.70 бөлүгүн колдонуңуз (анткени ЕС MDR GSPR толеранттуулук тилкесинин талабы жөнүндө анчалык так эмес) жана эки жөнгө салуучу тең кабыл алган жалпы техникалык аткаруу стандарты катары ISO 11607 колдонуңуз. XIADEде биз өзүбүздүн... медициналык таңгактоочу пленка кардарлар үчүн ушул "эң жогорку жалпы бөлүүчү" ыкмасына ылайык түзүлгөн шайкештик маалыматтар пакети — бул бир юрисдикциялык валидацияга караганда тестирлөө бюджетинде болжол менен 15%–25% көбүрөөк чыгымды талап кылат, бирок экинчи рынокко киргенде валидациялоо ишин кайталоо зарылдыгын жокко чыгарат, бул ырааттуу бир юрисдикциялык валидацияларга салыштырмалуу 30%–40% таза үнөмдөөнү камсыз кылат.